Ispis

Mjerenje broja čestica u prostoru i klasifikacija prostora

Svrha testa je izmjeriti količinu prisutnih čestica u području izvođenja mjerenja, te sa obzirom na poznatu koncentraciju čestica postavimo čisto područje u jedan od poznatih razreda čistosti. Standardi, koji se u području europske unije najčešće upotrebljavaju su: ISO 14644-1 i cGMP Annex 1.

 Mjerenje broja čestica

Prilikom izvođenja mjerenja postavimo izokinetičnu sondu brojača čestica i posebnu izokinetičnu sondu, sa pomoću koje na prije određena mjesta mjerenja i izmjerimo propisani volumen zraka. Mjesta za mjerenje moraju biti jednakomjerno raspodijeljena po površini čistog prostora. Nakon mjerenja prostor postavimo u razred čistosti, kojeg postiže.

Mjerenja izvodimo sa laserskim brojačima čestica i posebnom izokinetičnom sondom, pomoću koje na prethodno određenim mjestima mjerenja izvedemo uzorkovanje zraka. Broj mjesta mjerenja, broj ponavljanja mjerenja i isto vrijeme uzorkovanja, određeno je sa obzirom na projektirani razred čistosti. Sa obzirom na zahtjeve standarda, na želju kupca može se povećati broj mjesta za mjerenje, kao i vrijeme uzorkovanja.

Upotrebljavamo opremu za mjerenje renomiranih proizvođača Lighthause, TSI.

Svi instrumenti su godišnje kalibrirani.

O Validacijah

Uz proizodnju opreme za čistu tehnologiju u Iskra Pio, izvodimo i validacije uređaja
Validiramo:
-    Čisti prostor
-    Vagaonice
-    Uzorkovaonice
-    LAF sobe
-    Sve vrste zaštitnih komora (razred I, II, III)
Za izvođenje validacija imamo osposobljen tim i godišnje kalibrirane mjerne naprave
Po odrađenoj validaciji izrađujemo i validacijski izvještaj (također i na engleskom jeziku), koji je prihvatljiv i za inspekcijske službe